产品详情

美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA、作为一家科学管理机构、FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

二、FDA认证主要有以下两种：
1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。
FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

三 、FDA认证资料准备
（1）产品的名称：提供产品的全称；
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；
（3）零件表：详列组成产品的零部件及型号（分类号）、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。
（4）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图（线路图）、电性能表；
（5）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；

（6）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等，如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

FDA认证流程
（1）提交申请表，样品及相关资料；
（2）测试，出具报告；
（3）递交至 FDA审核；
（4）审核通过发号，发证。

FDA认证费用

产品在做检测认证的时候主要还是通过测试项目来决定价格。产品需要具体的报价请携带产品信息发送给我，我会给您报一份具体价格。

深圳炜烨检测咨询等服务为一体的综合性第三方技术服务机构，在全球范围内为企业提供一站式解决方案。

化妆品FDA注册流程：
（1）提供产品资料；
（2）工程师对产品资料进行评估；
（3）给出注册费用和注册周期；
（4）提供公司资料，产品资料；
（5）中美合作共同完成注册；
（6）完成注册。

 食品FDA注册办理流程如下：
（1）咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；
（2）报价---向申请方报价；
（3）申请方确认报价后填写测试申请表；
（4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；
（5）收到FDA确认函+证书（代理方）。

激光产品FDA认证流程：
申请激光产品FDA需要提供以下资料：
1.产品说明书
2.激光测试报告
3.激光路径图
4.生产工厂品质品质流程
5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，
6.样品1-2件
7.激光通路图
8.标签电子档
9.品保方面的检测流程图； 生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。
10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。

医疗器械FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份
（2）器械构造图及其文字说明
（3）器械的性能及工作原理
（4）器械的安全性论证或试验材料
（5）制造工艺简介
（6）临床试验总结

（7）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。