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FDA辐射类电子产品的检测标准  

辐射类电子产品的种类有:

医疗;X-射线诊断仪,超声波图像仪,微波或超声辐射热治疗仪,微波辐射血液加热器或灭菌器,激光辐射凝固器;

非医疗;微波炉,电视接收机和监视器(显示器),演示用激光器,工业用X射线系统,无绳或蜂窝移动电话,工业用RF多层塑料材料封口机器,激光CD播放机;

电子产品辐射定义为:

     任何电离的或非电离的电磁辐射,或特指的辐射;

     电子产品工作时从电子线路中产生的音频,次声,超声波的辐射.

性能标准概要

21CFR1020.10电视接收机

适用于接收信号并将信号转换成电视图像信号的接收机和显示器.

辐射值为:使接收机的用户调节旋钮和维修装置于最大状态下以及在一个组件实效的最坏的故障状态下,距离显像管表面5CM处的射线不能超过0.5MR-hr.

21CFR1020.20 冷阴极射线放电管

30CM处的射线不能超过0.5Mr-hr.

要求有用户警告卷标.

21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件

距离放射源1米处的射线泄漏一小时这内不能超过100MR,对于其它部件,5CM处的射线泄漏一小时这内不能超过2MR.

违反辐射管理法规将采取的措施

A.FDA将采取的管理措施

1;要求召回产品(纠正措施要获批准和证实);

2;不批准质量控制和测试计划(即,禁止该产品出口);

3;(与美国海关一同)实施进口警戒,自动扣留或阻止进口;

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CE认证的意义

一、申请CE认证的必要性

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

1.被海关扣留和查处的风险;

2.被市场监督机构查处的风险;

3.被同行出于竞争目的的指控风险。

二、申请CE认证的好处

1.欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;

2.获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

3.能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

4.在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;

5.一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。

CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任。

CE认证申请流程：

第一步：申请Application

1. 填写申请表

2. 申请公司信息表

3. 提供产品资料

第二步：报价Quotation

根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用

第三步：付款Pay

申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费或至少50%。

第四步：测试Testing

实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试

第五步：测试通过，报告完成

第六步：项目完成，颁发CE证书

工厂保留CE产品型式检测报告Test Report

如有任何产品CE认证服务方面的问题,请即与我们联络。